股票配资开户网 首药控股(688197.SH):SY-7166获得药物临床试验批准通知书

发布日期:2024-10-15 23:06    点击次数:139

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格隆汇8月25日丨首药控股(688197.SH)公告,首药控股(北京)股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司SY-7166片单药用于治疗多发性骨髓瘤的临床试验申请获得批准。

多发性骨髓瘤(MultipleMyeloma,MM)是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病,其特征为骨髓浆细胞异常增生伴有单克隆免疫球蛋白或轻链(M蛋白)过度生成。目前,我国多发性骨髓瘤位居血液系统恶性肿瘤第2位,2020年新增多发性骨髓瘤病例21,116例,死亡病例16,182例,发病率以每年2.5%的速率上升。目前,MM的一线标准疗法主要是蛋白酶体抑制剂联合免疫调节剂和地塞米松,已获批上市的蛋白酶体抑制剂有硼替佐米、卡非佐米和伊沙佐米(均为非选择性蛋白酶体抑制剂),安全性有待提高。另外,标准治疗后耐药患者还有明显的临床需求。

临床前系统的药理学、药代动力学、毒理学研究结果显示,SY-7166是一款高活性、高选择性的免疫蛋白酶体抑制剂,拥有良好的临床前抗肿瘤活性、安全性优良,单药或与其它药物联合对MM以及硼替佐米耐药的MM有显著的抑制作用,未来有望在治疗MM的临床研究中取得良好的临床疗效,同时提高安全性和依从性,从而为MM患者提供更多的治疗选择。

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